中药饮片gmp附录解读及认证检查问题分析

的原料?是中医师调配的处方Р中药饮片的重要性Р一、中药饮片附录起草背景介绍?二、中药饮片附录的起草原则?三、重点问题讨论结果?四、中药饮片附录条款解读?五、饮片认证检查发现主要问题?六、GMP通则的相关要求Р该附录为广东省食品药品监督管理局受?CFDA 的委托起草的,具体工作由广东认? 证中心完成。?2014 年6 月27 日,CFDA 发布了药品GMP? (2010 年修订)中药饮片附录。?中药饮片附录填补了2010 版药品GMP 有?关中药饮片生产质量管理的空白。Р一、中药饮片附录起草背景介绍Р起草的五个阶段:?1 .启动阶段(2012 年6-7 月)?---- 成立起草小组,分工撰写初稿。?2 .调研阶段(2012 年7-8 月)?---- 总结初稿起草发现重点问题, 书面调研?,收集了广东、四川、安徽、吉林、河南、云?南、广西等饮片生产大省的监管部门和51 家饮?片生产企业的意见。Р中药饮片附录起草背景Р参与调研的51 家企业基本涵盖了大、中、小等各类型企业,能涵盖各种炮制范围:Р3 .成文阶段(2012 年9 -11 月)?---- 总局组织上海、四川、安徽、河北等11?省市局及认证中心、饮片生产企业, 广东省局?课题小组召开讨论会。起草小组对会议提出的?意见和建议进行反复讨论及修订,并提交总局?4. 总局公开征求意见阶段(2013 年1-12 月)?5. 总局召开定稿会(2014 年2 月19-21 日)?---- 总局药化监管司、审核查验中心组织?起草负责人及药品法规及资深GMP 专家进行研?讨Р中药饮片附录起草背景Р二、中药饮片附录的起草原则Р基本情况?《中药饮片GMP 附录》在体例上与已制定的其他附录相同,分为范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、术语等11 章共56 条,共计约4000 字。Р起草原则