/ 密封( FFS )的过程。该无菌屏障系统是在 FFS 过程中生产出来的, 有袋子形式、也有带盖硬盘的形式、也可以有一个软的底膜面被拉平或形成一定形状。在 FFS 中,上、下包装面放入 FFS 机器中,该机器对下包装面进行成形,装入器械,盖上上包装面并密封该无菌屏障系统。 A.3.7 第六种型式是四边密封过程( 4SS )。 4SS 是流水包装的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在 4SS 过程中, 下包装面和上包装面放在 4SS 机器上, 产品放在下包装面上, 上包装面放在产品上, 四边被密封, 包装手套和创面敷料四面包装便是采用 4SS 的实例子。 A.3.9 有无菌液路的医疗器械可能直接在器械的液路端口处采用无菌液路包装系统。这可包括护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下, 产品的初包装可以是以上讨论的四种型式之一, 但可不需要为器械提供无菌屏障系统。 A.3.10 医疗机构中使用的无菌屏障系统典型的有袋、卷材、纸袋、灭菌裹纸或重复性使用。 A.3.11 灭菌裹纸用来为医疗机构中灭菌的器械提供无菌屏障系统。包裹的过程和折叠的过程提供了保持无菌的折转路径, 以此代替热封和胶封。器械在包裹前和在随后的灭菌过程中一般是装在有一定结构要求的托盘中。 A.3.12 重复性使用的容器由能反复承受医院灭菌循环的金属或合成的聚合材料制造。这些容器通常有相匹配的顶盖和底箱, 并有密封垫片以使两部分之间形成密封。一个通气系统可使灭菌剂气体进出容器。用于提供微生物过滤的通风设计和材料非常广泛。容器中的被灭菌器械可能需要进行专门的预处理较长的作用时间,以确保完成灭菌过程。 A.3.13 在不考虑进行灭菌过程的设实的情况下,热灭菌和无菌水平的保持性对于病人的安全是最基本的。 ISO 11607 本部分为提供相应无菌屏障系统的包装系统提供了最低要求。
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