环氧乙烷灭菌器验证方案

期试验。Р5.4.2.5验证和结论Р5.4.2.5.1微生物性能确认,系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。Р5.4.2.5.2根据IS011135-1:2007标准,在进行微生物性能确认时,采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种(9372)作为灭菌指示剂,其原始微生物含量为1.7×106 cfu;在预热阶段开始前,按均匀分布原则,将20片灭菌指示剂安放在灭菌负载中,同时每次都做一个阳性对照。灭菌指示剂位置为每箱一个,第二层中间两箱每箱2个。Р Р根据灭菌负载的产品构造、包装形式及其在灭菌器内的分布方式,确定微生物性能确认时的相关灭菌工艺如下:(填写表18生物指示剂观察记录表)Р灭菌工序的初始灭菌条件Р 灭菌温度—— 50±3℃Р 保温时间—— 30minР 预真空——-50±3KPaР 保压时间—— 5minР 湿度—— 50%±5%RH Р 加药量—— 0.8Kg/m3Р 换气真空度——-60±3KPaР 换气次数—— 3次Р 通风时间—— 30minР5.4.2.5.3为证明灭菌过程的有效性,采用半周期法,在保持上述灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养,按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如表一所示:Р表一Р灭菌作用时间Р接受测试样品数Р培养后有细菌生Р长的测试样品数Р备注Р120 minР20Р4Р半周期的确认Р180 minР20Р0Р半周期的确认Р240 minР20Р0Р半周期的确认Р180 minР20Р0Р半周期的重复性验证Р180 minР20Р0Р半周期的重复性验证Р360 minР20Р0Р全周期的重复性验证Р360 minР20Р0Р全周期的重复性验证Р360 minР20Р0Р全周期的重复性验证