低温甲醛蒸汽灭菌的验证的意义远远大于对普通蒸汽灭菌器的验证);含天然纤维的包装材料是不能用于过氧化氢等离子灭菌的,应其分子中较强的诱导力会产生一些正电和负电基团,从而吸收带电的等离子,降低灭菌的效果。例如:纸张,纸质胶带,纸质的指示卡都是不能够的。(3)对于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的灭菌相容性除以上(2)中考虑外,还应考虑灭菌过程对包装完好性的影响,例如:封口强度灭菌前后的对比;还要考虑生物相容性的要求,例如:环氧乙烷的残留等。(4)规定的灭菌过程可包括多次经受同一灭菌过程或不同的灭菌过程。多次经受同一灭菌过程或不同灭菌过程产生的原因有很多:比如某些产品的灭菌过程可能会失败,从而需要多次灭菌;又比如某些器械先自身作为一个独立包经受适当的灭菌过程,然后又作为某个综合器械包的配件而需要经受另一个相同或不同的灭菌过程。显然,如果产品需要多次相同或不同灭菌过程,则所使用的包装材料也必须符合这些要求。(5)对预期用途的适应性的确定应考虑材料在常规供应中将会发生的变化。材料在保存的过程中性质的变化应不对灭菌效果产生影响。即老化验证中应考虑到灭菌相容性。应关注厂家提供的报告中灭菌相容性的老化验证。(6)当产品用多个包裹或多层包装时,能够对内外层材料的性能设定不同的限量。例如:双层皱纹纸包装可采用不同的厚度等。(7)适应性的确定可与所要采用的灭菌过程的确认同步进行。包装的验证最好同灭菌器的验证同步进行,以确保灭菌效果的安全有效。5)与包裹或密封过程的适应性(包装完好性验证)对于某一有效的医疗器械来说,无菌屏障系统的完整性是至关重要的一个因素,是医院要关注的第三个主要问题。无菌屏障系统发生物理性破裂,无菌性的破坏可导致出现医疗事故。包装完整性相关的试验方法包括检测微生物屏障的物理性破裂,这些破裂既可能是由于包装(无菌屏障系统)的密封或闭合失效造成的,也可能是由于材料本身的失效造成的。
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