监查计划、监查程序和监查提问单的制订,监查的实施,监查记录和报告,以及监查后续行动等方面,制订和实施相应的控制措施和程序。质量保证监查人员应按确定的资格要求事先取得相应的资格证书。第五章持续改进第一节纠正和预防措施第四十八条营运单位和承(分)包单位应确定实施所承担任务中采取纠正和预防措施的场合,纠正和预防措施控制的范围,负责部门以及职责。第四十九条营运单位和承(分)包单位应在质量控制、质量控制监督、质量保证监查、外部监督与监查、内部审查、质量和质量保证趋势分析等场合发现的或由其他人员发现的不符合项或不符合时,采取纠正和预防措施。第五十条营运单位和承(分)包单位应对不符合项和不符合产生的根本原因分析,纠正和预防措施方案的编制、审核和批准,纠正和预防措施的实施,以及验证和关闭等方面,制订和实施相应的控制措施和程序。第二节质量趋势分析和质量保证趋势分析第五十一条营运单位和承(分)包单位应确定质量趋势分析和质量保证趋势分析的范围,质量趋势分析和质量保证趋势分析控制范围,负责部门及其职责。第五十二条质量趋势分析的范围应包括对质量控制、质量控制监督、外部监督中发现的或由其他人员发现的不符合项的趋势分析。质量保证趋势分析的范围应包括对质量控制、质量控制监督、质量保证监查、外部监督与监查、管理部门审查中发现的或由其他人员发现的质量保证体系实施的不符合的趋势分析。第五十三条营运单位和承(分)包单位应对分析资料的收集和汇总、分析额度和方法、分析报告、分析结果的响应行动等质量趋势分析和质量保证趋势分析控制范围中的各个方面,制订和实施相应的控制措施和程序。第三节内部审查第五十四条营运单位和承(分)包单位在完成全年质量保证监查计划后,每年至少由单位法定代表人组织和主持一次内部审查,对质量保证大纲及质量保证大纲程序的持续适用性和实施状况进行综合审查,并应确定内部审查控制的范围,参加人员、部门及其职责。
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