及职责Р人员情况Р10Р企业主要负责人是否熟悉有关医疗器械的法律法规Р11Р企业是否具有与经营规模相适应的人员Р12Р从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管人员是否具有与经营规模相适应的人员Р13Р从事健康情况是否符合,是否体检。Р基础设施Р14Р经营场所是否与许可证的地址相符Р15Р经营场所是否与经营规模相适应,是否整洁、宽敞。Р16Р仓库面积是否与经营规模相适应Р17Р仓库是否有干燥、通风、避光和防潮、防污染、防鼠、照明和消防等设施,对有特殊管理贮存的医疗器械是否有专用仓库或专用贮存设施。Р18Р仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚,产品摆放是否整齐。Р质量管理Р文件记录Р19Р企业是否建立了供货商档案,并保存。Р20Р企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证。Р21Р企业是否建立了完善的产品验收记录,并建档保存。Р22Р企业是否建立了完整、可追溯的产品入库登记记录,并建档保存。Р23Р企业是否建立了完整、可追溯的产品出库复核记录,并建档保存。Р项目Р序号Р检查内容Р自查情况Р整改情况Р质量管理Р文件记录Р24Р企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并建档保存。Р25Р企业是否建立完整的产品退货、报废记录,并记录建档保存。Р26Р企业是否建立了医疗器械不良事件相关记录,并按规定逐级上报。Р销售及售后服务Р27Р企业产品的销售对象是否都有合法资质Р28Р产品供货单位是否都具有合法资质Р29Р经营设备类的企业,是否具有与经营产品相适应的维修技术人员,或与供应商签订维修等售后服务协议。Р30Р企业是否认真做好售后服务,处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。Р其它Р31Р是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证或无经营许可证参加经营活动。Р32Р是否按时进行年度自查情况上报Р33Р产品说明书、标签和包装标识是否符合相关规定。Р企业负责人签名:Р 日期:Р备注:
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