式?否无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是,经国家食品药品监督管理局检测合格无己知的危害该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟。可预见的危害5.1.该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。5.2•本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。对患者风险的估计表二风险评价、风险控制和验证危害编号危害类型风险估计采収控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险(若是,评定新风险)严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物危害S3P5ALARP严格执行实验室的操作规程查看合格供方评审记录、灭活记录,否H2环境危苫S4P4ALARP废弃物严格传染性物质來处理保证实验室的淸洁,否H4S1P3ALARP严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》否H5.严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程,对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验i正记录,否H5.2S1P3ALARPH5.否H5.否风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告风险控制措施的实施和验证结果见表二严重度估计严重度估计结果见表二。木公司承诺:按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。1、?国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于〃安全风险分析报告〃的相关要求。2、?YY0316《保疗器械风险管理对保疗器械的应用》的相关要求。安全风险分析结论经过对本粪便保存液进行风险分析和评价,认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。
全文预览
