年产300万片健胃消食片设计说明书

5%冰醋酸(40:60)为流动相;检测波长为283 nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。Р对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5 mg,精密称定,,置100 ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度并稀释至刻度,摇匀;精密量取3 mL,置25 mL量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1 ml中含橙皮苷15 μg)。Р供试品溶液的制备取重量差异项上得本品,研细,混匀,取约2 g,精密称定,精密加入甲醇20 ml,称定重量,置水浴上加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量。摇匀,滤过,精密量取滤液5 ml,置10 ml量筒中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。Р测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μl,注入液相色谱仪,测定,即得。Р本品每片含橙皮以橙皮苷(C28H34O15)计,规格(1)不得少于0.20 mg;规格(2)不得少于0.12 mg。Р2.7 功能与主治Р健胃消食,用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述症候者。Р2.8 用法与用量Р口服,可以咀嚼。规格(2):成人一次4~6 片;儿童二岁至四岁一次2片,五岁至八岁一次3片,九岁至十四岁一次4片; 一日3次。规格(1):成人一次3片,一日3次,小儿酌减。Р2.9 规格Р(1)每片重0.8 g ,(2) 每片重0.5 g。Р 2.10 贮藏Р密封。Р第三章生产过程Р3.1 生产工艺流程Р根据2.2处方制法,可知健胃消食片生产工艺流程,见图3-1。Р陈皮、半量太子参炒麦芽、山楂Р?Р加水Р半量太子参、山药Р粉碎Р细粉Р煎煮Р蔗糖、糊精Р热回流提取2hР滤渣Р煎液Р过滤Р真空贮罐罐Р低温Р浓缩Р清膏Р14目Р制粒Р60-70℃Р喷雾干燥Р14目Р整粒Р总混Р检测Р包衣Р压片Р包装Р全检Р D级洁净区Р入库Р图3-1 健胃消食片工艺流程框图