。检查结果:符合规定是□否口风险描述:系统性风险风险等级:中等风险整改要求:*12001企业发现己售出药品冇严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。1、?是否按法规文件要求和企业实际制定了药品追回管理制度或规程。2、?发现已售出药品有严重质量问题的,是否按追回程序立即通知购货单位停售,追回已售出的问题药品,同时向药品监督管理部门报告。是否有质量召回通知书、召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结。3、?计算机系统是否能实现药品停售功能。4、?是否有药品追回处理记录和档案。检查结果:符合规定是□否口风险描述:系统性风险风险等级:高等风险整改要求:12101企业应当协助药品生产企业履行召冋义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收冋存在安全隐患的药品,并建立药品召冋记录。1、?是否按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回管理制度或规程。2、?是否协助药品生产企业,按照召回级别及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品,并收回药品。3、?是否将药品控制和收冋的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监替管理部门。4、?是否有药品召回处理记录和档案。检查结果:符合规定是□否口风险描述:系统性风险风险等级:屮等风险整改要求:12201企业质暈管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测1、是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作理制度或规程。检查结果:符合规定是□否口风险描述?:系统性风险和报告工作。2、?是否有专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作。3、?《药品不良反应报告表》填写是否规范完整,上报信息是否有相关记录。4、?专职或兼职人员对药品不良反应的定义、报告填写、上报方法是否熟悉。风险等级:屮等风险整改要求:
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