于建波做本次内审报告。Р签到表Р Р质量体系内部审核报告Р审核部门Р各部门Р审核时间Р2015年4月5日--10日Р审核组长Р于建波Р审核员Р刑曙东、王琳琳、林春洁Р审核依据РGSP及实施细则,公司质量管理文件Р审核过程综述:Р 公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后,按照会议要求,根据GSP与实施细则以及公司质量管理文件的要求,即时制订了本次内审的项目和审核标准,对组织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面审核。审核的内容主要有:质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量管理活动状态、委托仓储配送协议、售后管理等。内审小组经过深入调查后,将检查中发现的缺陷项目汇总,研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施,并最终下达到各相关部门贯彻执行。Р不合格项统计:Р 严重缺陷项:0项;主要缺陷项:1项;一般缺陷项:2项。Р 01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程;Р 01708:质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作;Р *01716:质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。Р质量体系评价:Р 公司组织机构职责明确,各项管理制度基本齐全,拥有基本完善的质量管理体系文件,人员配置基本满足要求,设施设备符合要求,售后管理工作较好。变更后的公司组织结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。Р结论:Р 公司变更后的质量管理体系能够有效运行,基本符合GSP的要求。检查中发现的缺陷项虽不足以影响本次内审的判定结果,但仍有潜在的质量风险,各部门应重视本次内审发现的缺陷项,加强管理。质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量体系运行的监督作用。Р纠正与预防措施:Р 对于本次发现的缺陷项目,由公司质量负责人于建波下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改,并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。
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