游菌和表面微生物(邻近墙面2个点和传递窗把手1个点)。具体操作见《洁净区监控管理规程》(SOP--0101-ZL-028/01),《浮游菌测试标准操作规程》(SOP-0102-T-005/01)(检测结果见附件6、附件7)。11.4.3瓶塞传递窗传入操作的试验方法方法同11.4.2.1~11.4.2.3,按照《一般区物料传递岗位标准操作规程》(SOP-0203-PS-001/01)中传递的方式传递物料后,对瓶塞清洗灭菌间使用的不锈钢托盘进行表面微生物检测(每次取4个,每个取盘底正反两面各1个点),并监测瓶塞清洗灭菌间的浮游菌和表面微生物(邻近墙面2个点和传递窗把手1个点)。由于传递频繁,我们分别在传递开始时、传递中(约1/2量时)、传递完毕后,分三次对传入的物料进行表面微生物检测(每次取4件,每件取底部和侧面各1个点),并在传递之前、传递中、传递完毕后监测瓶塞清洗灭菌间的浮游菌和表面微生物(邻近墙面2个点和传递窗把手1个点)。(检测结果见附件8、附件6、附件7)11.4.3原料传递窗传入操作的试验方法方法同11.4.2.1~11.4.2.3,按照原辅料称量岗位标准操作规程中传递的方式传递物料后,对传入分装间的原料桶进行表面微生物检测(取4件,每件取底部和侧面各1个点),并监测传入前后分装间的浮游菌和表面微生物(邻近墙面2个点和传递窗把手1个点)。(检测结果见附件8、附件6、附件7)11.4.4中间产品传递窗传出操作的试验方法按照《中间产品传递岗位标准操作规程》(SOP-0203-PS-009/01)中规定的方法传递中间产品,因为此次为正常批量的生产,传递中间产品的数量及频次较多,风险较大,我们将整个传递过程分为三次监测,分别在传递开始前、传递中(约1/2量时)、传递完毕后,监测灯检暂存间的浮游菌和表面微生物(邻近墙面2个点和传递窗把手1个点),(检测结果见附件6、附件7)。
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