统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。Р检查方法:列出上述文件,并进行逐个确认,记录文件的名称、编号或版本号,并规定存放处。Р可接受标准:与此系统验证有关的文件齐全,具备可执行性。Р检查及评价结果:见WJ附表1《文件检查确认记录》。Р6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况Р空调设备主要包括空调器,安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表,写明用途、精度、检定周期,Р并附上自检合格证书或外检合格证书。Р目的:确保验证工作正常进行,使验证测量数据的准确可靠。Р确认方法:列出主要校验的仪器,为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。Р可接受标准:仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应,且经校准,并附有合格证明。Р检查及评价结果:见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。Р6.3.设计确认(DQ)Р以下设计及技术参数在注射剂技术改造项目组的组织下,经设备动力部、注射剂车间、生产部、品质部等部门论证及审核,报验证委员会批准后,作为HVAC系统设计、选型、采购的依据,并经设计确认后,开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中,若发生任何变更或偏差,均应报验证小组审核批准。Р6.3.1. 目的:确认注射剂车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》(2010年征求意见稿)要求,同时提供一些有用的信息和必要的建议,以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。Р6.3.2. 参考标准Р《药品生产质量管理规范》(2010年征求意见稿)
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