生物安全柜清洁验证方案

处理Р4.1目检法:目视检查设备内外表面,目视检查合格后方可进行取样检查。Р4.2 浊度检查Р4.2.1 取样工具:广口瓶。Р4.2.2 取样步骤Р4.2.2.1 用广口瓶接取样点之水,冲洗瓶内2次,装取300ml,密封。Р4.2.2.2 取样结束及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。Р4.4 尘埃粒子测定Р 4.1.1取样部位:生物安全柜室内各采样点。Р4.1.2 取样器具:尘埃粒子计数器Р4.1.3 取样步骤:待生物安全柜正常运行30分钟,在其室内各采样点进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度,总采样次数不得少于5次。Р4.2沉降菌测定Р4.2.1取样部位:生物安全柜室内各采样点。Р4.2.2 取样器具:Φ90mm玻璃平皿Р4.2.3 取样步骤:在生物安全柜正常运行30分钟,用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上并做空白对照,然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。Р4.2.4 取样结束及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。Р4.5 样品检查Р4.5.1 取最终洗涤水50ml与纯化水50ml进行目视比色,应无可视差异。Р4.5.2 取最终洗涤水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿,结果应符合规定。Р5 偏差分析及处理Р按照验证方案对生物安全柜进行清洁效果确认,在确认的过程中若出现不符合标准的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到要求。Р六、验证结论及评价Р由验证小组汇总各项验证确认结果,进行验证过程的整理并写出验证报告,由质量管理部根据结论填发验证证书。Р七、再验证周期Р根据验证报告结果确定再验证周期。Р八、验证进度计划Р在年月日到年月日组织验证小组对生物安全柜进行清洁验证。