等净化设施的设置及流向合理;不会产生交叉污染的情况Р确认物料净化流程中的净化设施Р净化设施设置合理;净化设施的流向合理Р厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施Р合理和足够,并且禁止使用药物防鼠Р消防设施Р配备相适应的消防栓和干粉灭火器。Р通讯设施Р配备有足够的通讯设施Р用电安全设施Р设置接地网,采用接零保护PEN,安装漏电保护器。Р安全门Р安全通道设置安全门及破碎锤。Р应急灯Р安全通道设置应急灯。Р9.验证结论与偏差说明Р各阶段确认完成后,验证小组收集各项验证记录,以技术报告的形式汇总验证结果,连同系统SOP报验证委员会审批。验证委员会审批合格出具《验证证书》。如出现偏差,应对偏差进行评估,确定是否需要作进一步的补充试验等。Р10.再验证Р10.1 再验证周期的确认Р10.2 如遇下述情况应安排再验证Р10.2.1洁净厂房大修后,进行再验证。Р10.2.2改变功能布置、人物流走向进行再验证。Р10.2.3运行过程中发行异常情况或偏差时。Р11.验证时间安排Р本验证由验证工作小组:等负责实施。验证具体时间为待验证实施结束,写出验证报告,报验证委员会审批。Р表1 Р施工单位资质确认Р资质文件名称Р存放位置Р审核结果Р偏差处理及评价Р确认人/日期: 复核人/日期:Р表2 Р厂房设计确认Р项目Р用户需求标准Р审核结果Р洁净级别РD级Р符合□不符合□Р建筑结构Р三层结构,主体混凝土承重砖混墙,房顶隔热钢结构Р符合□不符合□Р室内装修Р气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定Р符合□不符合□Р功能布置Р符合工艺设计、GMP规定Р符合□不符合□Р人物流向Р分流、合理、避免交叉污染Р符合□不符合□Р公用设施Р工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定Р符合□不符合□Р安全设施Р设置消防栓、安全门、应急灯Р符合□不符合□Р偏差处理及评价Р确认人/日期: 复核人/日期:Р表3Р资料确认
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