/h)Р小容量注射剂B级(人流)РKZS1913DHРJK-9Р21800Р9420Р245Р冻干C、D级РKZS1712DHРJK-10Р17300Р3380Р82Р冻干B级(除轧盖外)РKZS1206DHРJK-11Р4750Р3055Р70Р冻干B级(轧盖)РJK-12Р5200Р3134Р75Р洗衣中心(D级)РKZS1711DHРJK-1Р15500Р11269Р237Р大容量注射剂D级区РKZS2621DHРJK-2Р48000Р20256Р550Р大容量注射剂C级区Р6.3.3.4. 洁净度设计要求Р洁净度级别Р悬浮粒子最大允许数/ m3Р微生物Р最大允许数Р静态Р动态Р动态Р≥0.5μmР≥5μmР≥0.5μmР≥5μmРcfu /4小时РA级Р3520Р20Р3520Р20Р<1РB级Р3520Р29Р352000Р2900Р5РC级Р352000Р2900Р3520000Р29000Р50РD级Р3520000Р29000Р不作规定Р不作规定Р100Р6.3.3.5.冷源及参数Р此系统所用冷媒为7/12℃低温水,由厂区提供。Р6.3.3.6.控制系统要求Р空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁,以保证系统运行的联动和可靠性,同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。Р6.3.4. 设计确认的内容Р设计确认内容根据无菌制剂(大、小容量注射剂、冻干粉针剂)的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。Р6.3.4.1.设计文件的确认Р目的:确认设计文件的可用性和文件的规范性Р程序:对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。Р可接受标准:现有的设计文件已被批准,同时文件中有标题、编号或版本等内容,主要设计文件和图纸齐全。Р检查及评价结果:见DQ附表1《设计文件的确认表》Р6.3.4.2.洁净区布局及人流物流的确认
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