个培养皿。(7 )采样计划编号取样位置洁净度级别取样点数采样量( L/ 次) 01配制间 D级4 100 02灌封间 D级4 100 8.3.3.3 悬浮粒子的测定(1)依据公司文件《CSJ-D 型尘埃粒子计数器操作程序》(ZL-SOP-010-03 )《洁净第 10页共 15页区洁净度测试程序》(ZL-SOP-002-04 )和医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法( GB/T 16292-2010 )进行操作。(2)测试仪器: CSJ-D 型尘埃粒子计数器。(3)取样点为任意对角两点。测定的最小采样点数目,在D级洁净区内,采样点依洁净室面积确定最小采样点数,采样点数目按下列公式计算: A NL ?。(NL: 最小采样点数目, A:洁净室面积,以 m 2计)每个测试点最少采样 2次。(4) 测定方法:口服液体制剂车间空间的采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置,每个采样点每次的采样量为 8.5 L,采样时间为 3分钟。将所得最终UCL 值填入记录。(5)采样点配制间、灌封间分别各取 4个点,每个点采样 2次。(6 )采样计划编号取样位置洁净度级别取样点数采样量(≥ 5um ) L/次 01配制间 D级48.5 02灌封间 D级48.5 后附记录 4:环境监测记录 8.3.3.4 可接受标准: 洁净度级别沉降菌浮游菌悬浮粒子最大允许数/m3 cfu/ 皿(Φ 90× 15mm 、 4h)( cfu/m 3) ≥ 0.5 μm≥5μm D级 100 200 3, 520 , 000 29, 000 九、偏差处理 9.1方案确认过程中,严格按照批准的方案进行确认操作; 9.2确认过程中出现的偏差必须详细记录和说明,并经过调查分析和处理。十、确认结果评定及结论 10.1确认过程中相关活动必须详细真实记录。 10.2确认过程中形成的相关记录由 QA人员负责收集整理。
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