情同意书并归档。■4.与患者(或家属)的沟通是否4.1联络人负责研究者、受试者以及家属之间的联络。■5.试验的实施是否5.1受试者的筛选与入组根据方案安排筛选检查,协助研究者判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的要求入组。取得试验编码和随机编码(如适用)。■5.2试验进程的管理协助研究者积极入组受试者,按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。■5.3病历等原始资料的收集、管理督促研究者如实详尽记录原始病历、协助粘贴实验室化验单、报告AE等,确保原始资料的完整、真实性■5.4EDC录入根据原始资料录入EDC,与临床判断有关的内容存在疑问需与研究者进行确认,确保填写的正确。■5.5EDC的数据溯源与修正EDC上数据与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。■5.6临床检查I.临床实验室检查标本的管理,确保标本按规定处理、保存,联系运输;■II.临床检查结果管理:按要求获取实验室报告,发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;■III.协助研究者保存和管理申办者提供的检查设备。■5.7不良事件按照GCP要求和方案要求及时记录随访不良事件和协助研究者及时报告严重不良事件。■5.8试验药与试验中所用药物的管理I.协助研究者接收、发放试验药物;提醒研究护士及时准确的记录药物保存温湿度;协助剩余药物的确认、回收、记录;服药依从性的计算等;■II.协助研究者进行合并用药的记录,提醒研究者注意禁用药物的使用。■5.9试验终止、中断、病例脱落协助研究者和CRA合理应对试验终止、中断、脱落病例。■5.10文件管理研究过程中,定期更新、整理、归档试验资料。■5.11质量控制和质量保证协助研究者准备资料,针对机构质控及监查、稽查、视察中发现的问题,协助研究者完成整改工作。■6.项目结束是否6.1文件管理按试验项目,根据试验实施机构要求,整理归档需保存的文件。■
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