标准Р1.不良事件严重程度分级Р(1)轻度:很容易耐受的症状和体征(症状对一般社会的和功能性活动没有影响或影响轻微);Р(2)中度:症状或体征引起不适,影响日常活动(症状对一般社会的和功能性活动影响较大);Р(3)重度:不能从事日常生活或工作(症状导致不能完成一般社会的和功能性活动)。Р2.不良事件与试验药物的关联性评价:Р Р肯定有关Р很可能有关Р可能有关Р可能无关Р待评价Р无法评价Р用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系Р+Р+Р+Р—Р需要Р补充Р材料Р才能Р评价Р评价Р的必Р须资Р料无Р法获Р得Р反应是否符合该药已知的不良反应/事件类型Р+Р+Р+Р—Р停药或减量后,反应/事件是否减轻或消失Р+Р+Р±?Р±?Р再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件Р+Р?Р?Р?Р反应/事件是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释Р—Р—Р±?Р±?Р2.关联性评价说明:+ 表示肯定—表示否定±表示难以肯定或否定?表示情况不明РA 肯定有关:用药及反应发生时间顺序合理:停药反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用、反应再现;同时有文献资料佐证;并已除原患疾病等其他混杂因素影响。РB 很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能。РC 可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。Р药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程РSOP/JG/CX/026/04Р第5页共5页РD 可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似临床表现。РE 待评价:资料不全,等待补充资料后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。РF 无法评价:缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
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