器械的识别?四、医疗器械的购进?五、医疗器械的储存?六、医疗器械的销售?七、人员医疗器械的定义?是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械的分类?第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械?第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械的识别有医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2012第3150134号?粤食药监械(准)字2010第2400750号?浙金食药监械(准)字2009第1640041号?第字后面“3”=第三类医疗器械?第字后面“2”=第二类医疗器械?第字后面“1”=第一类医疗器械医疗器械的购进?从合法的医疗器械供货单位处购进?第一类:?《营业执照》?《医疗器械注册证》?《医疗器械注册登记表》医疗器械的购进?第二类、第三类:?《营业执照》?《医疗器械经营企业许可证》?《医疗器械注册证》?《医疗器械注册登记表》医疗器械的储存?1、单独的库区?2、货架离墙30cm、离地10cm?3、分区管理:合格片区(绿色)、不合品区(红色)、待验区(黄色)、退货区(黄色)、发货区(绿色)?4、按照分类相对集中?5、适宜的温度,需要冷藏的医疗器械应该储存于冷库中医疗器械的销售?第一类:?不需要办理《医疗器械经营企业许可证》?第二类:?需要办理《医疗器械经营企业许可证》人员:?凡是接触医疗器械的人员必须经过健康体检
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