人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。РA.重大利益 B.经济利益 C.企业利益 D.商业秘密Р二、填空题:Р1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_____或者其他物品,包括所需的_____。Р2、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过,自___年___月___日起施行。Р3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括___、___、___、___的变更。Р4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在___、___和___的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。Р5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的___、___、___。Р6、医疗器械不良事件是指___、___、在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与________的有害事件。Р三、判断题:Р1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( )Р2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。( )Р3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( )Р4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( )Р5、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )Р四、简答题:Р1、什么是医疗器械不良事件?发生医疗器械不良事件后应如何处理?Р2、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,注册号的编排方式为:X(X)1(食)药检械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号,其中(X)1—6各代表什么?
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