STPSS016瓶装自动包装线验证方案

STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-7?检查人:?日期:4.3性能验证条件的确定:4.3.1试车瓶子及片剂的确定:瓶子规格:片子直径:4.3.2片数及速度的确定:每瓶片数:速度为:4.4确认项目:4.4.1装瓶计数误差:考查标准:每抽查10瓶,其装量总误差不得超过1‰。考查方法:手工数片法。考查频次:连续生产4小时,每隔15分钟取样一次,每次2瓶。考查结果:见后。4.4.2旋盖紧密度:考查标准:旋盖到位,不松动。考查方法:三指法。考查频次:连续生产4小时,每隔15分钟取样一次,每次2瓶。考查结果:见后。4.4.3封口密封性:考查标准:无渗漏现象。考查方法:气密性渗漏检测考查频次:连续生产4小时,每隔15分钟取样一次,每次2瓶。考查结果:见后。4.4.4外观:考查标准:瓶身干净、贴标端正、平整,无起皱。考查方法:目测法。考查频次:连续生产4小时,每隔15分钟取样一次,每次2瓶。考查结果:见后。4.5性能确认结论:经确认性能符合设计要求?确认人:?日期:编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-85、验证周期:5.1正常使用时,每年验证一次。5.2大、中修时,必须再验证。6、验证记录(见后)7、验证报告(见附页)编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-9瓶装自动包装线验证记录速度:瓶子规格:每瓶片数:时间15min30min45min60min样品号12121212外观计数误差旋盖紧密度封口密封性时间75min90min105min120min样品号12121212外观计数误差旋盖紧密度封口密封性时间135min150min165min180min样品号12121212外观计数误差旋盖紧密度封口密封性时间195min210min225min240min样品号12121212外观计数误差旋盖紧密度封口密封性操作者:?日期: 化验员:?日期: