定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘,滋生微生物。2214设备安装固定后,检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。无紧急停机按钮,或位置不便于应急操作无法应急操作,影响产品质量,对产品造成损失2112需确认设备有紧急停机按钮,并方便应急操作电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作,易发生安全事故。2124设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。影响产品质量、影响设备使用寿命。3126检查润滑剂的规格是否符合要求;开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2228进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005颗粒自动包装机验证方案10/30序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施3运行确认设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命;影响正常生产。32212制定设备维护保养SOP,对相关人员进行培训并检查培训记录。触控面板功能失效。各种参数不能调整,设备不能正常运转,产品质量无法保证。3139试运转时检查触控面板能否正常运行,能否有效控制设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶,其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。3126确认重新进行设备安装调试并无障碍。出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。4114确认重新进行设备安装调试并无障碍。出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。污染产品。4114确认有相应的认证报告并处于合格状态。未能将水排尽积水引起微生物滋生。4128确认重新进行设备安装调试并无障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行设备安装调试并无障碍。
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