保持 2h,取出产品,观察包装有无破裂或漏气。序号 12345678910 试验结果备注:试验结果符合要求打“√”,不符合的打“× ”。试验日期: 试验结论: □符合□不符合验证人: 日期: 复核人: 日期: 湖南永灵医疗用品有限公司 9 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1 验证目的:确认封口工艺参数的符合性要求验证要求:包装封口粘合完整,包装无破裂,无漏气验证依据: 封口机的技术文件验证(操作)人员姓名:冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称:一次性使用换药包型号规格:清洗型包装型式: □纸塑□全塑生产批号: 20120903 验证项目: 确认记录 1、封口粘合性能□合格□不合格 2、封口耐压性能□合格□不合格验证方法: 设计参数与产品质量的符合性。相关文档: 无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述:无验证结论: □合格□不合格验证人: 日期: 审核结论: □合格□不合格审核人: 日期: 湖南永灵医疗用品有限公司 10 无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2 设备名称 FR980-WL 型多功能自动薄膜封口机设备编号 YL/SB-06 设备状态完好产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号 20120903 小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面 7丝小包装型式双层包装小包装尺寸 14.5*26 *3.5s 运行参数设定参数温度: 180 产品质量封口字迹清楚,没有粘合。设定参数温度: 190 产品质量封口字迹清楚,部分没有粘合。设定参数温度 200 产品质量封口字迹清楚,完全粘合,封口边平整。设定参数温度 210 产品质量封口字迹清楚,完全粘合,封口边两端有点卷边。设定参数温度 220 产品质量封口字迹清楚,完全粘合,封口边两端卷边严重。试验内容小结: 由上表得出,温度控制在 200 度时,封口完整,包装无破裂、不漏气。验证人:日期:
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