需要进行哪些准备工作?Р?多产品共线风险评估执行流程Р 138Р第一部分Р为什么执行多产品共Р线风险评估?Р139Р中国GMP对多产品共线的要求Р•第四十六条Р为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生Р产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及Р相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下Р列要求:Р•Р(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因Р素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,Р并有相应评估报告;Р 140Р中国GMP对特殊药品的要求Р•(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉Р?素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备Р?而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施Р?和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相Р?对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要Р?求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;Р141Р中国GMP对特殊药品的要求Р•(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必Р?须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并Р?与其他药品生产区严格分开;Р142Р中国GMP对特殊药品的要求Р•(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品Р?应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;Р?特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,Р?上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设Р?施和设备;Р•(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净Р?化系统,其排风应当经过净化处理;ЕЅ…Р143РISPE 基准指南7:Risk-MaPPР•应提供一个基于风险分析的方法,来管理所有级别药品生Р?产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提Р?到的交叉污染内容,但是工业卫生也应该给予类似的高度Р?关注,尤其是涉及到两个不同的区域时。Р145Р来源于ISPE 基准指南7Р146
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