分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。Р风险等级Р描述РRPN>16或严重程度=4Р高风险水平Р此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认,控制措施可靠性的证据,并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN≤8Р16≥RPN≥8Р中等风险水平Р此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施,但也应经过验证或确认。РRPN≤7Р低风险水平Р此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。Р7.风险评估结果及控制:Р7.1风险评估结果Р风险单元Р风险点Р存在的风险Р风险降低或消除措施Р消减后评估РSРPРDРRPNР风险水平РSРPРDРRPNР风险水平Р人员Р工作服破损Р1Р1Р1Р1Р低Р更换新工作服Р1Р1Р1Р1Р低Р责任心不强、操作技能差Р3Р3Р2Р18Р高Р岗位技能培训:师带徒、提高学历Р1Р1Р1Р1Р低Р设备Р三辊蜜丸机较难清洁Р3Р2Р2Р12Р中Р清洁验证,清洁后QA检查Р1Р1Р1Р1Р低Р小蜜丸制丸机较难清洁Р3Р2Р2Р12Р中Р清洁验证,清洁后QA检查Р1Р1Р1Р1Р低Р丸粒滚筒筛不易清洁Р3Р3Р2Р12Р中Р清洁验证,清洁后QA检查Р1Р1Р1Р1Р低Р烘箱内部不易清洁Р1Р1Р1Р1Р低Р清洁验证,清洁后QA检查Р1Р1Р1Р1Р低Р物料Р物料状态未及时标识Р3Р2Р1Р6Р低Р1、培训操作人员物料标识管理规程Р2管理人员监督检查,及时标识Р3Р1Р1Р3Р低Р物料交接单传递不及时Р2Р1Р1Р2Р低Р加强生产管理Р1Р1Р1Р1Р低Р牛黄消炎丸含砷,易污染其他产品Р3Р3Р2Р18Р高Р牛黄消炎丸使用专用设备工具生产Р1Р1Р1Р1Р低Р方法Р相应管理及操作文件Р2Р2Р1Р4Р低Р及时完善文件规定Р1Р1Р1Р1Р低
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