或不清晰的医疗器械状态无F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示无F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清无F11与现有设备相比,引起争议的模式或图像无功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换无G2维护规范缺少或不适当无G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定无G4电气、机械整合的丧失无G5不适当的包装无G6再次使用和(或)不适当的再次使用无G7由重复使用造成的功能恶化无6、风险评价6.1、评价准则(与风险管理计划中相同)6.1.1严重度分级:按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的附件不规范、使用前检查不规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范2严重的保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度3致命的产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标4灾难的6.1.2发生概率分级:按事件发生的概率(次/年)分概率等级发生概率举例说明1极少发生(10-6)产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标2非常少发生(10-4~10-6)保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度3很少发生(10-2~10-4)4偶尔发生(10-1~10-2)附件不规范、使用前检查不规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范5有时发生(1~10-1)6经常发生(>1)6.1.3风险可接受准则风险=严重等级×概率等级风险大小可接受性(缩写代号)0~6广泛可接受(ACC)7~11合理可行(ALARP)12~24不容许()6.2、风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性A1附件不规范、使用前检查不规范、操作说明书过于复杂、A2保护接地阻抗、连续漏电流、A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8
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