不相容性无-------意外的机械破环无-------由于废物(或)医疗器械处置的污染废弃时可能对环境造成轻微污染P2S2AC按要求进行回收和存放否可接受可接受6.1.4与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价(可接受程度)风险控制是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度(减少措施)不适当的标记造成产品适用P2S2AC标签印刷清晰正确,内容按照要求标记全面否可接受可接受不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前,仔细阅读说明书否可接受可接受服务和维护规范不适当无-------由不熟悉或者未经培训的人员使用无-------合理方式下可预见的误用无-------对适应症和副作用的说明不充分无-------与消耗品/附件/其它器械的不相容性无-------6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价(可接受程度)风险控制是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度(减少措施)错误的数据转换无-------维护规范缺少或者不适合无-------对医疗器械寿命终止缺少适当的决定超出使用期限可能导致隔离效果不明显P2S2AC使用前仔细判断否可接受可接受电气、机器整合的丧失无-------不适当的包装生产、搬运和储存过程中导致包装不适当的包装破损;包装封口不产密;包装材料选择不适当P1S1AC规范包装否可接受可接受再次使用和(或)不适当的再次使用无-------不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S1AC规范说明书否可接受可接受6.2评价准则6.21每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定(以严重度的形式)。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤告S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.22每项原因发生概率的估计编号分类描述
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