产设备的编号。□符合□基本符合□不符合4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名。□符合□基本符合□不符合4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算。□符合□基本符合□不符合4.5.8特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明,并经签字批准。□符合□基本符合□不符合4.5.9批检验报告单。□符合□基本符合□不符合4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。□符合□基本符合□不符合4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。□符合□基本符合□不符合4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。□符合□基本符合□不符合5.质量控制实验室5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。□符合□基本符合□不符合5.2检验仪器、设备是否经检定合格,各仪器是否有使用记录。□符合□基本符合□不符合5.3是否有委托检验,如有委托是否符合相关规定。□符合□基本符合□不符合5.4药品注册专员是否参与质量控制部门与样品相关文件制定:□符合□基本符合□不符合5.4.1与核定标准一致的质量标准。□符合□基本符合□不符合5.4.2取样规程和记录。□符合□基本符合□不符合5.4.3检验操作规程和记录。□符合□基本符合□不符合5.4.4检验方法验证记录。□符合□基本符合□不符合5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。□符合□基本符合□不符合6.整改情况上次注册生产现场检查存在问题的整改情况。□有□无□符合□基本符合□不符合存在的问题及整改建议*需要说明的问题综合评定结果□未发现真实性问题且与申报资料一致□发现真实性问题□与申报资料不一致核查员签名年月日核查组长签名年月日被核查单位负责人签名年月日被核查单位公章注:1、存在问题和整改建议:主要针对检查结果为“基本符合”及“不符合”检查项目2、本表一式两份,被核查单位和省局注册处各一份。
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