附件4保健食品生产许可现场核查记录表企业名称:生产地址:审查人员:审查日期:年月日使用说明1、本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2、本记录表的审查条款引用了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)、《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)等规范文件的相关标准。3、本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分,合计82项审查条款,其中关键项7项,重点项28项,一般项47项,现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项,标注“*”的为重点项,其余为一般项。4、企业出现以下情形之一的,审查组应做出现场核查不合格的结论,不适用的审查条款除外:(1)现场核查有一项(含)以上关键项不合格;(2)现场核查有三项(含)以上重点项不合格;(3)现场核查有五项(含)以上一般项不合格;(4)现场核查有一项重点项不合格,三项(含)以上一般项不合格;(5)现场核查有两项重点项不合格,两项(含)以上一般项不合格。5、条款1.4、1.6中“相关专业”,是指医药、生物、食品等相关专业;条款3.13、3.21、6.9中“具有法定资质的机构”,是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构;条款3.18中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的标准要求,“纯化水”应符合《中国药典》的标准要求。6、现场核查内容在“核查记录”中如实记录,相关问题可附页记录。
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