理*4.1企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度,原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。 4.2企业应当建立物料采购供应商审计制度,采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明;对无法提供合格证明的原料,应当按照食品安全标准检验合格。 4.3原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。 4.4企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料,对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料,应按照相关规定进行处置。*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料,应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料,应当按照相关要求建立生产管理体系。审查项目序号审查内容是否符合要求(是/否/不适用)核查记录原料提取物4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。**4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 4.8原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好,应与其生产规模和工艺要求相适应。*4.9原料的前处理车间应与成品生产车间分开,人流物流通道应与成品生产车间分设。*4.10企业应按照生产工艺和质量标准要求,制定原料前处理工艺规程,建立原料提取生产记录制度,包括原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。*4.11具有与原料前处理相适应的生产设备,提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作,便于管道清洁,防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的,其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。
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