品验收程序》规定的Р 内容为标准经行检查。Р 6.2 购货单位审核Р 6.2.1购货单位第一次发生业务时以《购货单位及采购人员合法资格审核管理制Р 度》《药品销售程序》规定内容为标准进行审核Р 6.2.2 每年年底(12月-1月)按照和年中(6-7月份)按照《质量管理制度执Р 行情况检查与考核制度》中规定的有关销售的内容为标准进行审核;Р 6.2.3 动态审核:Р 6.2.3.1质管部每个工作日,查看计算机系统内有关购货单位预警信息;当购Р 货单位资质过期未更新时,质管部要在计算机医舟系统内锁定;待资料Р 更新重审审核;并更新质量基础数据。Р 6.2.3.2 当出现5.2的情况时,质管部要在医舟系统内锁定,业务部要组织人员Р 现场考察,填写《购货单位质量管理体系实地评价表》,以报告的形式将Р 现场考察的结果交与质管部审核;经质管部重新考察合格后方能与之继Р 续发生业务往来。Р 6.3第三验证公司的审核Р 6.3.1 资质审核:Р 6.3.1.1 《营业执照》的经营范围是有冷链验证的范围,是否在有效期内;Р 6.3.1.2 《组织机构代码证》是否年检;Р 6.3.1.3 《税务登记证》Р 6.3.2 验证合同:是否包括验证项目、内容、时间等,是否已加盖合同章Р 6.3.3 验证使用的温度传感器的校准报告是否在有效期内Р 6.3.4 验证方案、验证报告是否符合GSP 要求Р 6.3.5 冷链应急合作单位Р 6.3.5.1 资质材料审核:Р A.批发企业:《营业执照》《药品经营许可证》《GSP》《组织机构代码证》《税务Р 登记证》是否在有效期内。Р B.疾控中心:《事业单位法人证书》《组织机构代码证》均在有效期内Р C.合作单位车辆的驾驶行驶证、保险卡、车牌号Р D.合作单位驾驶员的培训说明、驾驶证Р E.冷链协作协议是否已盖公章Р 7.记录:所有记录保存5年,超过药品有效期2年
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