已建立质量标准及标准操作规程,需进行对操作规程进行确认Р1Р6Р储存Р储存物料混淆、交叉污染Р3Р常温、阴凉、冷藏未分开存放;特殊管理物料未按规定存放;挥发性串味物料未分开存放;物料编码及堆放混乱;标签、状态不清等Р2Р已有严格的储存管理要求,并按照规定该分开储存的物料已分开储存,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查。Р1Р6Р储存条件不Р符合要求Р2Р环境温湿度不符合要求;未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放Р2Р温湿度每日监控2次,按照遮光、密封等条件储存,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查Р1Р4Р物料、产品Р过了有效期Р3Р物料未按照先进先出,近效期先出原则使用或者市场计划变化Р2Р严禁使用过效期物料,库管员每日检查,QA定期进行巡检监督检查Р1Р6Р虫鼠污染Р3Р仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施Р2Р有管理规程,定期维护,QA定期检查监督Р1Р6Р发放Р发放错误Р3Р发错品种、批号;Р发出不合格、待验物料Р2Р有物料发放管理规定,按指令发放;复核需加强Р1Р6Р物料数量发放错误Р2Р未按照指令发放;Р2Р有物料发放管理标准,按指令发放Р1Р6Р3Р称量错误Р2Р定期对称量仪器进行校验、称量时QA 监督复核Р1Р6Р销售Р投诉、召回Р3Р包装问题Р2Р每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度Р1Р3Р3Р质量缺陷Р2Р每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度Р1Р3Р3Р不良反应Р2Р建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程Р1Р3Р结论:******软胶囊物料质量管理制度健全,各环节均有效控制,风险微小,完全可接受。但物料发生失效风险严重,平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理,不能放松。Р 4.2.4******软胶囊生产操作方法风险Р方法Р可能的失败模式Р严重性Р可能的原因Р可能性Р当前的控制手段Р可检测РRPN
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