规定。(七)供应站在产品出厂后进行质量监测。第五章储运质量管理第十八条各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。(一)药具入库时,要进行入库质量验收,验收合格后进入合格品库(区),留待调运、发放;对质量验收不合格药具,应及时通知质量管理人员确认后,由采购人员通知生产企业,按采购合同规定退换药具;(二)做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查;(三)药具出库时,要进行出库复核和质量检查。第十九条各级计划生育药具管理或技术服务机构进行药具质量检验的内容:(一)以检查包装和外观性状为主进行逐批验收;(二)验收或养护中,发现质量可疑,经质量管理人员确定需进行内在质量检验时,应送药具监测中心或其他社会法定检验机构进行检验,同时暂停发放该批药具,待检验结果出来后再做进一步决定。第二十条依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。第六章发放质量管理第二十一条各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中,应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作,保证育龄人群使用药具的质量安全。第二十二条各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度。(一)对使用计划生育药具的育龄夫妇,及时指导其正确使用;(二)严格对发放使用过程中的药具进行质量管理;(三)收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。第二十三条各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系,把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见,定期逐级向上级药具管理部门呈报;对重大不良反应/事件进行监测管理;每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。第二十四条依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。第七章附则第二十五条本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。第二十六条本规范自2007年1月1日起施行。
全文预览
