据结果拟采取的风险管理措施;7.附录:药品说明书、药品重点监测方案、研究报告、其他相关资料等。五、其他要求1.药品生产企业应对药品重点监测的全过程进行质量控制,确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。第三方应参与重点监测的实施过程,并定期向药品生产企业汇报质控结果。2.参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景,如流行病学、统计学、药学、临床医学等。3.药品重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目标,具备操作的可行性。企业应组织专家对重点监测方案进行论证,并将专家论证意见与监测方案一并提交。4.重点监测的实施应有标准操作流程,所有参与重点监测的人员必须经过标准操作流程的培训。5.重点监测实施过程中,应保护患者权益及其隐私,遵守涉及人类受试者研究和患者隐私的相关法规要求。6.药品重点监测涉及的所有相关资料,包括原始数据、统计数据、形成的文件均需妥善保存。重点监测资料应该保留至少十年。附录1药品重点监测摘要表药品通用名:药品商品名:剂型及规格:成分/组方:国内首次批准日期:新药监测期起止日:国内上市日期:国际诞生日:重点监测原因:新药监测期内药品、首次进口五年内药、监管部门要求实施省份:重点监测(拟)开始日期:重点监测结束日期:经费支持:总支出费用:责任方相关信息:(企业名称、地址、项目负责人、项目组织机构、联系人及联系方式)责任方是指按本指南要求开展重点监药品生产企业。实施方相关信息:(单位名称、地址、项目负责人、项目组织机构、联系人及联系方式)实施方是指按重点监测方案实施重点监测的单位。提交资料情况(按时间顺序列出):提交资料情况是指向药品不良反应监测中心提交的监测方案、修订方案、总结报告及其他相关资料的名称、版本、提交时间等。重点监测目标:监测方法概要:研究结果摘要:备注:
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