,严把原辅料和成品检验关,提高医疗机构制剂的质量管理水平。六是强化检查稽查衔接,开展案件查处。加强检查、抽检与稽查的衔接,检查抽检过程中及时请稽查部门介入,严格履行程序做好取证和固定证据工作,防止证据灭失,加大违法案件曝光和相关信息公开力度。Р四、强化基本药物和高风险类药品生产监管。一是做好基本药物生产现场的监督检查,加大基本药物药品GMP跟踪检查力度,确保基本药物生产质量安全。每年基本药物生产企业监督检查次数不少于2次。二是继续将血液制品、大小容量注射剂等高风险类药品生产纳入重点监督检查的范围,强化药品生产现场的监督检查,消除质量和安全隐患。每年高风险类药品生产企业监督检查次数不少于3次。Р五、加强薄弱环节监管。一是加强特殊药品监管。充分发挥电子监管平台实时监控作用,对使用特殊药品原料生产普通复方制剂的企业品种的动态监控,防止此类药品流入非法渠道。每年监督检查次数不少于2次。二是强化医用氧生产监管。强化安全生产意识,严格监督销售渠道及销售方式的合法性。开展医疗机构使用分子筛制氧设备自制富氧空气的检查,确保医疗机构自制富氧空气符合国家标准要求,消除安全隐患。每年医用氧生产企业监督检查次数不少于2次。三是加大对企业直报不良反应的监督检查力度。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容,督促企业落实直报制度要求,对于生产企业不履行直接报告责任,未建立药物警戒体系,未制定药物警戒制度的,要采取措施,严厉查处。四是加强对未换发《化妆品生产许可证》企业跟踪检查力度,确保企业按要求停止生产。每年化妆品生产企业监督检查次数不少于2次。Р六、开展督导检查工作。加强工作督导,强化激励问责,督促地方政府、基层局落实属地监管责任。对各地药品化妆品生产监管及飞行检查情况进行督查抽查,并把地州市(县、区)局查处以及提请自治区局吊证、撤证情况,纳入年终药品安全监管工作考核指标进行考核,切实提升监管效能。
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