Р纯水菌检内控标准。Р纯水每天生产前抽检一次,内控标准<100cfu/ml。Р取样:每天生产第一料加水前从出水口取样,分成两份作平行样,取平均值。Р检测方法:同4.1.8。Р判定: 根据检测结果取平均值,如不符合上述标准则判定为不合格。Р器具菌检内控标准Р准灌装机料斗、输料管道、勺子(或铲子)、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触的器具每周至少抽检一次,内控标准:≤0.5cfu/cm2,即≤2.5cfu/平皿。灌装间抹布每周至少抽检一次,内控标准≤2cfu/cm2 ,即≤10cfu/皿。Р取样方法:见《车间洁净度检测作业指导书》。Р检测方法:同4.1.8.Р每个样作两个平行样,取平均值。Р结果判定:检测结果如不符合上述标准,则判定为不合格。Р人员菌检内控标准Р分装人员手部每周至少抽检一次,每次不得少于三人次,内控标准:≤5cfu/只(即双手≤2cfu/皿)。(必要时,对半成品制作人员手部进行抽检)Р取样方法:见《车间洁净度检测作业指导书》。Р检测方法:同4.1.8。Р每个样作两个平行样,取平均值。Р包材消毒内控标准Р每周至少抽检细菌一次,每月至少抽检霉菌一次,内控标准≤10cfu/个(瓶或盖等)。即≤2cfu/平皿。Р取样标准:分类别随机取样10套。Р取样方法: 见《车间洁净度检测作业指导书》。Р结果判定:不合格率≤10%。超过上述标准则判定熏蒸包材批不合格。Р以上检测内容若遇特殊情况,随时检测。Р纯水、包材消毒微生物检测不合格处理:依《产品回收管理程序》的相关规定对产品予以追溯和处理。Р5 参考文献Р制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。Р社区Р训教材
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