新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序

新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。Р5.处理程序Р5.1每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络,查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。Р5.2依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限,确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。Р5.3根据该怀疑药品说明书,分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应,如属一般的不良反应报告则修改完善,按照一般报告的上报程序进行上报。Р5.4对于新的或严重的不良反应报告,应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容,缺少项目,内容填写不祥,或填写不正确的,必须及时与报告单位或报告人联系,复核报告内容,补充资料。Р5.5如在规定时间内未收到补充资料,应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的,予以退回并登记。Р5.6对报告进行关联性评价。Р5.7新的或严重的不良反应应于15日内报告,市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心,省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报,同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。Р5.8对5.2项报告时限超期的不良反应病例报告,应予以退回,并进行退回登记(登记表见药品不良反应病例报告退回制度-附件)。Р5.9对5.4项不符合要求的报告,应及时退回便于报告单位补充资料,并进行退回登记,同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。Р5.10所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记(登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序-附件)。Р6.附件:新的、严重的药品不良反应病例报告登记表(电子表)Р附表Р新的、严重药品不良反应病例报告登记表Р报表编码Р通用名称Р患者姓名Р报告单位Р报告时间Р收到时间Р上报时间Р生产企业Р批号РADR名称Р报告类别Р新的ADR名称Р转归