,要填写何种心律失常;如为上消化道出现,有呕血者要估计呕血量;严重病例应注意生命体征指标(体重、血压、脉搏、呼吸)的记录。 2. 与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 3. 填写本次临床上发现的不良反应/ 事件的处理情况, 主要是针对不良反应/ 事件而采取的医疗措施,也包括为做关联性评价而采取的试验和试验结果。四、并用药品 1. 不良反应/ 事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品), 而且报告人认为这些药物与不良反应/ 事件的发生无关。 2. 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可能提供不良反应的另外的解释。五、不良反应/ 事件结果: 本次不良反应/ 事件结果是指本次不良反应/ 事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。六、报告时限: 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告, 其中死亡病例须立即报告, 其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的, 应当及时报告。七、填写注意事项: 填报内容应真实、完整、准确。叙述项准确、完整、简明,不得有缺漏项。每一个病人填写一张报告表。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详”。药品群体不良事件基本信息表发生地区: 使用单位: 用药人数: 发生不良事件人数: 严重不良事件人数: 死亡人数: 首例用药日期: 年月日首例发生日期: 年月日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号产品名称生产企业生产批号注册号器械本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现: 群体不良事件过程描述及处理情况(可附页): 报告单位意见电话: 电子邮箱: 签名: 报告人信息报告单位: 联系人: 电话: 报告日期: 年月日
全文预览
