验受试者在用药过程中发生的任何不利的医疗事件, 该事件并非一定与该药的使用有因果关系。 ICH- GCP 1.2 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 4不良事件( 不良事件( AE AE ) ) AE 可以是不利的症状、体征、疾病和实验室检查结果, AE 包括: 研究访视中新发生的 AE 相对于基线发生频率和严重度加重的 AE AE 不包括: 研究方案中规定的与研究疾病相关事件进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一步加重 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 5不良事件的记录?不良事件的描述?发生和终止的时间?转归?程度及发作频度?对不良事件采取的措施?研究者判定不良事件是否与试验药品有关。 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 6描述?如有明确诊断记录疾病的诊断名称。?如无法诊断记录症状、体征或实验室异常,一个症状、体征或实验室异常为一项不良事件。 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 7转归?缓解?缓解但留有后遗症?未缓解?死亡 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 8严重程度的评价?轻度:稍有不适,不影响日常活动。?中度:可以忍受,影响日常活动。?重度:不能忍受,丧失日常活动能力(重度的不良事件不一定是严重不良事件)。 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 9采取的措施?未采取措施。?调整试验用药剂量或暂时中断研究。?永久性停用试验用药。?服用伴随用药。?采用非药物治疗。?住院或延长住院时间 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. 10与试验药物的因果关系?肯定相关?很可能相关?可能相关?可能无关?无关
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