第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下(C)情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;③医疗器械超过有效期;④存在其他异常情况的医疗器械。A、①②③B、②③④C、①②③④27.从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括(B)。A、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)28.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容(A):①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A、①②③B、①②C、①③29.从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给(A),销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。A、合法的购货者B、任何零售商均可C、个人30.企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是包括但不限于以下适用内容(C):①首营企业/首营品种审核记录;②购进记录;③进货查验(包括采购、验收)记录;④在库养护、检查记录;⑤出库、运输、销售记录;⑥售后服务记录;⑦质量查询、投诉、抽查情况记录;⑧退货记录;⑨不合格品处置相关记录;⑩仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;⑪运输冷链/保温监测记录;⑫计量器具使用、检定记录;⑬质量事故调查处理报告记录;⑭不良事件监测报告记录;⑮医疗器械召回记录;⑯质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.①③⑤⑦⑨⑪⑮⑯B、①②③④⑤⑩⑪⑫⑭⑯C、以上16项均是