无关的有害反应。Р(二)药品不良事件,是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。Р(三)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。Р(四)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情Р形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命;Р3.致癌、致畸、致出生缺陷;Р4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;Р5.导致住院或者住院时间延长;Р6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。Р(五)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。Р(六)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处臵的事件。Р(七)用药错误,是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失,这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发;药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装臵等)和工作流程与系统有关。Р(八)药品质量事件,是指药品使用各环节因药品质量问题而发生的危及患者人身安全或导致经济损失的事件。药品质量问题包括客观环境或条件可能引发药品质量问题、购入假药或劣药、制剂室配药错误、拆零分装药品标贴与内容不符、管理不当造成药品过期失效/发霉/变质/严重污染等。Р(九)药品损害事件,是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害事件。Р第三十五条?本实施细则自 2017 年 4 月 1 日起施行。Р附件 1Р药品不良反应/ 事件报告表Р首次报告□跟踪报告□病区/科室: 编码:
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