销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:(l)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等,以方便进行质量追溯。4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常隋况的医疗器械。5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等容。6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货容标示。7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(l)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作:(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
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