定、很可能、可疑、不可能四级 РE 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 Р10.药品不良反应报表的主要内容不包括 ( B ) РA 病人的一般情况 РB 体内药物浓度 РC 引起不良反应的药品及并用药品 РD 关联性评价 РE 不良反应的处理和结果 Р四、多选择题(共10分,每题2分)Р1. 以下那些情况属于严重ADR(多选)?(ABCDE)РA 引起死亡РB 致癌、致畸、致出生缺陷РC 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; РD 对器官功能产生永久损伤; РE导致住院或住院时间延长。Р2. 如果您是某单位的ADR负责人,当发现ADR后,您将会向那些部门报告?(多选)(ABC)РA、所属辖区食品药品监督管理局;РB、所属辖区卫生局РC、药品不良反应监测中心РD、其他部门。Р3. 药品生产、经营企业有哪些情形,省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款?(多选)(ABCD)РA.无专兼职人员负责ADR监测工作;РB.未按要求报告ADR;РC.发现ADR匿而不报;РD.隐瞒ADR资料;РE.未按要求修订药品说明书;РF.ADR报告填写欠完整、准确。Р4.省级ADR检测中心职责有哪些?(多选)(ABCD)РA.ADR资料收集、核实、评价;РB.反馈;РC.上报;РD.其他有关工作。Р5. 下列哪些因素会导致不良反应?(多选)(BDE)РA.质量不合格РB.药品杂质РC.使用方法不当РD.药品性质РE.患者自身体质。Р6. 您认为谁应该报告不良反应?(多选)(ABC)РA.医疗机构;РB生产企业;РC.经营企业;РD患者本人;РE.任何人;РF.其他。Р7.药品出现严重安全性问题时,国家应采取哪些措施?(多选)(ABCD)РA.发布公告;РB.暂控;РC.从市场撤出;РD.修改说明书;РE.不知道。
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