全文预览

医疗器械软件网络安全描述文档模板

上传者:你的雨天 |  格式:doc  |  页数:7 |  大小:31KB

文档介绍
似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后,验证分析不仅要对此修正进行验证,还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改,评审、验证和风险分析,软件修改前后的差别对比,新软件版本号,这些都将形成文字记录。Р公司制定《软件维护计划》、《BUG管理规定》、《软件版本管理规定》对软件维护进行管理和控制,并按照《风险控制程序》对软件维护可能产生的风险进行分析和控制,以确保软件维护可能造成的风险可接受。Р软件网络安全更新的维护流程如下:Р用户报障Р技术支持工程师Р远程解决Р故障诊断分析Р工程师跟进Р现场解决Р是否解决Р故障处理报告Р是Р新方案或上级支持Р否Р流程说明:Р更新确认:Р使用者因为各种原因需要对已经产生的数据进行修改,提出维护申请。维护范围只包括错误数据修正。Р提出申请部门负责人需要对情况进行核实,并确认。Р维护工程师(一般由软件开发组专人负责)接收到确认后的维护请求,分析并提出修改方案,并对软件更新可能产生的风险进行分析评价,必要时提出风险控制措施。Р研发部负责人对方案进行审核,确保方案的安全性和正确性,并对可能产生的风险进行分析,必要时进行风险控制。根据维护所涉及产品的安全性和有效性的影响程度确定维护类型,确定软件维护符合法规要求。Р如需要,对系统进行备份。(具体操作由方案确定)Р如需要,对维护操作进行模拟验证。(具体操作由方案确定)Р用户告知:Р维护工程师(一般指方案提出者本人)按照方案进行修改操作。完成维护后,如果需要对用户软件需要更新,应通知用户软件进行了维护以及维护的主要内容。Р维护申请提出用户对维护结果进行反馈和评价。Р放射治疗轮廓勾画软件通过硬件设备进行数据交换,这些硬件设备包括U盘、光盘、移动硬盘等任意存储设备,软件不需要联网使用,产品安装在普通计算机上运行,软件通过计算机自带的硬件接口导入数据。Р附录:Р网络安全测试报告

收藏

分享

举报
下载此文档