缺陷管理规定》文件编号MZ13036Р12.2缺陷管理报告Р摘要:缺陷总数为6和剩余缺陷数为1,列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。Р见《软件缺陷管理规定》文件编号MZ13038Р13、修订历史(Revision history)Р13.1 版本命名规则(The naming principle of the version)Р13.2版本历史记录(Version history)Р第一版Р13.3 上一版的变更Р不适用Р14、临床评价Р临床试验中,没有针对软件进行直接试验,但射频消融系统临床功能的实现,依赖于射频消融系统软件与硬件的配合,通过临床实验,可验证射频消融系统软件是否实验预期功能,通过我们的临床试验,射频消融系统软件实现了预期功能,无与软件相关的不良事件。见临床报告:********统计报告-2014080-sar_6ver1.1。Р15、核心算法Р名称Р功率控制曲线Р类型Р状态机Р原理Р通过硬件AD采样,获得输出电流、电压、计算出电阻,再与程序设置的电阻-功率输出曲线对比,反过来实现对功率的控制。Р应用Р控制功率输出Р二、标测系统软件部分Р1.基本信息Р1.1产品标签Р项目Р说明Р软件名称/类型РRFS-SW-01AР版本РV1.00Р制造商Р北京********医疗科技有限公司Р制造地址Р北京市顺义区天竺综合保税区竺园二街五号Р1.2安全等级:Р软件器械:射频消融系统Р根据IEC 62304:2006,软件安全级别为B级。Р系统中的标测功能部分主要用来在射频消融手术前后对患者进行电生理检查,主要通过触摸屏显示的操作者界面来进行操控,系统中的刺激发生器发出刺激脉冲,与射频笔配合使用,能通过触摸屏显示和记录刺激诊断结果,也可以通过打印机打印这些诊断信息。对患者不会造成重大危害, 故软件安全级别为B级.Р2 结构和功能Р2.1 架构设计图表(包含软件和硬件)
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