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医疗器械计算机软件验证方案模板

上传者:蓝天 |  格式:doc  |  页数:62 |  大小:99KB

文档介绍
Р影响Р现有控Р制措施Р可能性РPР严重性РSР检测性РDР风险优先数RPNР风险级别Р建议采Р取措施РUSBKEYР驱动安装不正确Р不能运行软件Р按软件要求正确安装驱动程序Р3Р4Р2Р24Р中Р在IQ中确认USBKEY正确驱动Р数据线驱动Р驱动安装不正确Р不能正常传送数据Р按软件要求正确安装驱动程序Р3Р4Р2Р24Р中Р在IQ中查看Р软件Р软件安装不正确Р软件不能正常使用Р按正确的步骤对软件进行安装Р4Р4Р2Р32Р中Р在IQ中进行确认Р软件运行不正确Р软件不能正确运行Р安装按供应商提供的软件Р2Р3Р1Р6Р中Р--Р软件未设置权限Р未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据Р对软件设置权限Р3Р4Р2Р24Р中Р在OQ中确认权限设置Р风险Р因素Р风险Р影响Р现有控Р制措施Р可能性РPР严重性РSР检测性РDР风险优先数RPNР风险级别Р建议采Р取措施Р数据Р数据报告生成Р不能生成报告Р按SOP点击报告查看Р2Р4Р2Р16Р低Р在OQ中确认Р数据准确性有偏差Р影响报告的准确性Р对报告中计算的数据进行手动计算Р2Р4Р3Р24Р中Р在PQ中确认Р数据格式有效性Р生成的数据被人为更改Р规定生成的文件为不可更改的PDF文件Р4Р4Р2Р32Р中Р在OQ中确认。Р风险Р因素Р风险Р影响Р现有控Р制措施Р可能性РPР严重性РSР检测性РDР风险优先数RPNР风险级别Р建议采Р取措施Р数据存放位置Р没在存放到指定目录Р数据丢失Р3Р4Р2Р24Р中Р在OQ中确认Р数据完整性缺失Р数据在备份或转移过程中有缺失Р对备份或转移的数据进行读取Р2Р4Р3Р32Р中Р在OQ中确认Р数据在生成报告时与源数据不符Р对生成的报表进行数据比对Р2Р4Р2Р16Р低Р在PQ中确认Р软件正常运行过程中意外断电Р在软件正常运行过程中人为断电,查看数据的完整性Р2Р4Р3Р24Р中Р在OQ中确认

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