计划的实施来保证。厂房设施、设备、公用系统等硬件运行参数需要日常监测,硬件需要维修与预防性维护、计量校准,实际上,生产工艺参数更需要日常监测,生产工艺流程、各种工作流程、各种操作SOP,更需要日常的维护,人员,更需要不断地培训与教育,人员的操作,更需要适时“校准”。3、设备和设施的确认数据应当进行日常监测和定期评估,以确定是否需要重新确认以及重新确认的程度。这段话告诉我们,厂房设施、设备、公用系统的周期性再确认或再验证,实际上是劳民伤财、徒劳无功、意义不大的,我们只要对厂房设施、设备、公用系统确认过的数据进行日常监测和定期评估,以确定是否需要再确认、再确认哪些项目、再确认到什么程度,定期评估,这个定期长短,也是需要根据不同的厂房设施、设备、公用系统,经过风险评估以确认其定期评估的周期。4、维护和校准的周期应根据日常维护与校准活动的反馈信息进行调整。这就是我在各种培训场合、各个课件中一再强调的维护与校准活动的反馈登记表、维护与校准的记录、维护与校准的月度报告的重要性,根据这些回顾我们可以适时调整维护和校准的周期,已更趋于科学化和合理化,以避免不必要的人财物力浪费。七、题外话1、确认是对已经做好的过程和结果的“确认”,验证是对已经完善成熟的工艺和程序的“验证”。从某种意义上说,确认与验证只是一种“认知”手段和“证明”手段,而不是控制手段。2、如果前面的GEP(优良工程管理规范)实施阶段做的不够良好,这时确认和验证的唯一目的就变成了“发现更多问题改正更多问题”,这也是大多数药企验证过程漫长和验证文件无节操修改的根本原因。3、对GEP过程和结果的维持,对于GMP验证状态的维持,不仅仅是通过确认和验证、偏差和变更、监测与回顾就能保证的,从根本上还是应该需要“过程控制、硬件软件维护、人员培训”来保证,实际上“软件”更需要“维护”。4、目前对制药工程项目的实施,大家忽视了本该重视的东西。
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