.4对各品种自制的中间产品到成品有效成分的变化趋势分析;Р4.2.5一次合格率:统计生产批次及一次合格率、不合格情况等;Р4.3每月对各项内容进行评价,必要时制定纠正或预防措施,形成《持续工艺确认报告》。Р4.4确认报告经质量部、生产部审核后,报质量管理负责人批准。Р4.5按批准后的纠正或预防措施进行并追踪结果,持续工艺确认报告由质量部长期保存。Р5.报告编号Р编号规则:CX-成品代号-序号如:CX- CP001-001Р持续工艺确认报告Р 编号: Р产品名称: 执行标准: Р确认周期: 年月日至年月日Р制剂产品生产批次: 制剂产品产量: Р一、操作人员Р工序Р操作人员名单Р培训记录Р培训主题Р培训日期Р 年月日Р 年月日Р与上一期Р进行比较Р评价人: 日期: 年月日Р二、生产设备Р工序Р生产设备目录Р设备编号Р设备确认Р确认方案编号Р确认完成日期Р 年月日Р 年月日Р与上一期Р进行比较Р评价人: 日期: 年月日Р三、工艺参数Р项目、工序Р上一版工艺规程Р现行版工艺规程Р文件编号Р执行日期Р结果Р评价人: 日期: 年月日Р四、原辅料供应商Р处方Р供应商Р现行版工艺规程Р与上一期Р进行比较Р评价人: 日期: 年月日Р五、注册标准Р注册标准Р工艺规程Р质量标准Р结果Р评价人: 日期: 年月日Р六、洁净区环境监测Р监测区域Р沉降菌Р尘埃粒子Р结果Р评价人: 日期: 年月日Р七、工艺控制Р控制参数Р标准Р趋势图Р偏差情况Р统计分析Р评价人: 日期: 年月日Р八、产品质量控制Р控制参数Р标准Р趋势图Р自制中间产品Р成品的含量变Р化趋势分析Р一次合格率Р品名Р生产批次Р一次合格率Р不合格情况Р统计分析Р评价人: 日期: 年月日Р九、综合评价及预防和纠正措施Р评价人: 日期: 年月日Р十、审核与批准Р职责Р部门Р签字Р日期Р审核Р质量部Р生产部Р**车间Р**车间Р**车间Р批准Р质量部
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