2011年新版FDA法规：工艺验证（中英文对照版）

uring Рprocesses. Р14 See “Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century — A Risk-Based Approach: Second Progress Report and РImplementation Plan,” available at Рgs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodРManufacturingPracticescGMPforDrugs/ucm071836.htm. Р15 1987 年的指南由包括来自医疗器械与放射卫生中心(CDRH)代表的一个工作组制作。从那以后,РCDRH 选择通过全球医疗器械法规协调组织(Global Harmonization Task Force , GHTF)发布了自己的工艺Р验证指南,该文件即质量管理体系-工艺验证第 2 版(可在网上/sg3final.html 得到)Р中的原则与推荐方法,对于药品生产过程也十分有用。Р16 See “Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century — A Risk-Based Approach: Second Progress Report and РImplementation Plan,” available at Рgs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodРManufacturingPracticescGMPforDrugs/ucm071836.htm. Р中文版权为中国 GMP 论坛所有,仅限个人参考使用,禁止商业用途,谢谢合作! Page 10 of 43