产品批号管理规程

建立产品批号管理规程,作为生产产品批号编制的依据,保证该产品质量的均一。范围每批药品产品批号的编制及使用。责任生产部部长、车间主任、质监员、工艺员、岗位班长。内容1批号定义在规定的限度内,具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号,批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。2批的划分原则2.1所有生产药品必须按规定划分批号。2.2最终灭菌药品(小容量注射剂)。以同一配制罐一次所配制的药液所产生的均质产品为一批。2.3非最终灭菌药品2.3.1固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2.3.2液体制剂以灌装(封)前以最后混合的药液生产的均质产品为一批。2.4中药提取物及净药粉可视为制剂原料药,在进行制剂的生产时,可重新编制批号,但必须在批记录上详细标明制剂原料药及制剂批号,相互呼应,便于查找。3产品批号的编制方法3.1制剂产品批号以投料日期为准,用8位数字表示。前四位数字表示年份,中间两位数字表示月份,后两位数字表示的流水号(即年-月-流水号),如:“20031108”即2003年11月生产的第8批产品。3.2中药提取物及净料粉碎产品批号以中药提取物及净料粉碎投料日期为准,产品批号用8位数字表示,前四位数字表示年份,中间两位数字表示月份,最后两位数字表示的流水号(即年-月-流水号),如:“20031109”即2003年11月生产的第9批产品。4批号使用的管理4.1每一批次的药品生产根据生产(包装)指令只确定一个批号。4.2每一件成品的包装盒和外包装箱内外批号一致,必须按规定统一卡在规定的批号位置上。4.3因故返工的药品可在原批号后面加“-”F字母。(F表示返工产品)可根据本批号记录查证返药过程。4.4在生产过程中,中药提取物及净料粉碎与制剂车间可分别设定产品批号。